對于制藥公司而言,高質量的潔凈空調系統建設可以提高系統運行的穩定性和可靠性,并降低投資成本;清潔空調系統的穩定運行和科學維護可以降低其運行成本并提高業務績效。
在生產過程中,藥品會受到溫度,濕度,外部環境,人員和產品污染的影響。同時,隨著國際和國內藥品生產法規和標準的不斷完善,凈化空調系統已引起藥品監管者越來越多的關注。結合多年來在制藥企業從事凈化空調系統運行與管理實踐的合肥鉑克,指出凈化空調系統的工程設計,施工及運行維護管理中存在的問題,并提出相應的改進。
凈化空調系統是確保藥品生產環境的關鍵設備。在實際操作中,預空調系統的不合理劃分會導致藥品生產中發生交叉污染,室溫和濕度波動大,系統調整困難,能耗高,翻新和維護成本高的風險,等等,導致藥品生產環境無法達到藥品生產管理規定的要求,并帶來藥品質量風險。因此,在凈化空調系統的設計中,應充分考慮上述條件,并減少和避免類似情況的發生。
在藥品制造商中劃分空調凈化系統的基本依據和原則是:
根據產品類別劃分以避免交叉污染的風險。
根據藥品生產環境(潔凈度等級)的不同,潔凈度等級不同的房間應分為不同的空調系統進行控制。
根據室內溫濕度基準數(例如18?26、45%?60%)和精度(例如±0.5,±5%)劃分空調系統。
根據空間(房間,地板的方向)位置等對空調系統進行劃分,便于風管的布置和安裝,有利于以后的操作和管理。
根據有毒有害物質的危害和粉塵濃度對空調系統進行劃分,以避免交叉污染并延長中型和高效過濾器的使用壽命。
根據空調的運行時間和班次的使用情況劃分空調系統,以方便經濟運行。
根據房間的氣流形狀(層流,湍流)劃分空調系統。
房間的濕熱負荷變化很大,需要嚴格控制該區域溫度和濕度的房間應具有分區系統或本地處理設備(再熱系統,分區單元系統等)。
為了方便操作和維護,大容量空調系統應根據實際情況分為不同的小系統。通常,風量小于或等于40000m3 / h。
根據防火分區的要求,空調系統的分區應符合建筑物防火分區的要求。
除了滿足潔凈室的溫度和濕度要求并防止外界空氣污染室內清潔度之外,凈化空調系統的送風量還需要更換和稀釋室內空氣中的污染物,保持清潔度的環境,并確保合理的空氣流通等。在空調系統的實際運行中,房間內的風量不足會導致清潔度差,房間內的風量過多會導致能耗增加,從而導致系統調試過程中的風量平衡困難以及運行過程中的系統穩定性差。 因此,在選擇和購買凈化空調機組系統時,應合理考慮空調系統風扇的送風量。定期監測系統正常運行期間的風量變化,以防止供氣量的減少影響潔凈室的清潔度。
空調風機選型要點
1)風扇的總送風量應滿足每個房間的換氣次數相對較少(1小時內房間的風量變化數量)所需的風量。通常根據房間清潔度的典型值和工程經驗法則估算總的空氣供應量:FDA和ISPE CNC(歐盟D級動態標準)水平空間,6-20次/小時; ISO8級(EU C級動態標準)空間,每小時20-40次; ISO7級(歐盟B級動態標準)時速40-60次/小時ISO5級(EU A級)空間,對于單向流動,換氣次數與風速和形式無關。
2)綜合考慮,以滿足房間為熱源除濕所需的相對較低的風量。通常包括以下情況:
消除室內設備和人員活動產生的熱量所需的風量;
增加清潔活動產生的濕熱所需的風量;
由于供氣方法和效率不同,所需的風量也不同;
操作員的不同衣服(干凈的衣服或隔離服)所需的空氣量不同;
工藝流程和顆粒產生速率不同,這導致動力裝置需要更多的風量;
不同的房間排氣方法和位置需要不同的風量。
3)達到所需壓差所需的風量通常小于1)和2)的要求。
4)盡量選擇風扇的直接連接方式,以減少皮帶的維護;使用風扇逆變器可以節省能源和經濟運行。
空氣供應減少的常見情況和處理方法
1)風扇皮帶磨損,打滑,導致風扇輸出功率降低;更換磨損的皮帶并收緊皮帶張力。
2)風道與靜壓箱之間的柔性連接損壞并泄漏;修理并更換彈性連接。
3)供氣管路接口漏風;玻璃膠密封或重新連接漏氣墊片。
4)初效和中效空氣過濾器堵塞,空氣供應不足;監控過濾器前后的壓力差,并及時更換過濾器。
5)高效過濾器堵塞,空氣無法排出;定期檢查風口的風量和壓力差,并根據用途確定合理的更換周期。
6)系統回風過濾器和排氣過濾器被堵住,房間內的空氣壓力高,空氣無法排出;定期清潔并更換過濾器。
7)供氣閥的位置在運行過程中發生變化,導致其關閉,無法供氣;風量調節完成后,鎖定并固定閥門開口,粘貼位置標記并進行定期檢查。
合肥鉑克環境設備有限公司深耕恒溫恒濕空調凈化領域,是環境溫度和濕度凈化控制的整體解決方案提供商。
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